Anwenden Qualitätsrisikomanagement ( Qrm ) ( T42 )

Beschreibung Qualitätsrisikomanagement (QRM) Grundsätze erfordern, die Bewertung der Risiken für die Qualität auf der Grundlage wissenschaftlicher Erkenntnisse und den Schutz des Patienten. Regulatoren erwarten, dass Qualitätsrisikomanagement (QRM) ist von Natur aus in die Hauptkette des Qualitätsmanagement-System (QMS) mit Hilfe formellen und informellen Risiko-Tools basierend auf ICHQ9 gebaut. Der Antrag und die Komplexität der Risikomanagement-Tools müssen angemessen, den Zeitpunkt des Risikoereignisses, der Höhe des Risikos und die Elemente des QMS unter die Lupe genommen, und das Gesamtkonzept sollte in einem formellen Risikomanagement-Plan definiert werden (RMP) . Bis heute hat die Anwendung der ICHQ9 zeigt sich in risikobasierte Ansätze zur Inbetriebnahme und Qualifizierung, aber in geringerem Maße ganzheitlich über den gesamten Produktlebenszyklus. Durch interaktive Workshops, wird dieser Kurs zu erläutern und anzuwenden, die wichtigsten Grundsätze der QRM Programme, die Quality Systems Elemente (ICH Q10) in dem Produkt / System-Lebenszyklus umfassen, einschließlich, aber nicht beschränkt brauchen: Alle Prozesse, Tests, Systeme, Ausrüstungen und Anlagen für die klinische und kommerzielle Herstellung von Produkten im Zusammenhang Neue Produkt - und Prozessentwicklung und Transfer Kontrolle ändern Lieferantenauswahl und Qualifizierung Lieferantenmanagement Korrektur - und Vorbeugungsmaßnahmen Reklamationsbearbeitung Abweichungen Inspektionen, die interne und externe Ausbildung Neue regulatorische Anforderungen Trends von Qualitätsindikatoren, regelmäßige Qualität und Produkt-Bewertungen Neue Business-Strategien, die einen entscheidenden Einfluss auf das Qualitätssicherungssystem haben können Stabilitätsüberwachung Validierungsansatz Dieser Kurs wird in spezifische Strategien und Diskussionen über wichtige Elemente QRM wie die Festlegung der Kriterien für die Risikobewertungen und Risikominderungsanforderungen zu tauchen; die Bedeutung und Notwendigkeit der Verfolgung und Überwachung der Ausgaben der Risikobewertungen; und wie die Risikobewertung Ausgänge für Trendanalysen und Prozessverbesserung zu nutzen. Angewandte Risikomanagement für Inbetriebnahme und Qualifizierung und der ICH Q8 (R2), ICH Q9 und ICH Q10 Booklets: die Kursziele ein kostenloser Kopie der ISPE Good Practice Guide sofort anwenden. HINWEIS: Es wird dringend empfohlen, dass die Teilnehmer mit Grundbegriffen der ICH Q8 (R2), ICH Q9 und ICH Q10 vertraut sein und haben ein grundlegendes Verständnis der risikobasierten CQ vor der Teilnahme an diesem Kurs. Wir empfehlen die Teilnehmer runden das Primer natürlich Webinar, die den Hintergrund für die Herkunft der ICH-Richtlinien bietet, Q8 (R2), Q9, Q10, und die Grundbegriffe der risikobasierten Inbetriebnahme und Qualifizierung, eine Stiftung mit dem QRM Verfahren bereitzustellen. Dieser Kurs beinhaltet die Grundierung Webinar. Zugangsinformationen werden per E-Mail eine Woche vor dem Beginn der Fortbildungsveranstaltung zur Verfügung gestellt.